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细胞毒性试验
细胞毒性试验

细胞毒性试验

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产品介绍

细胞毒性试验

一，定义
细胞毒性：由细胞或化学物质引起的单纯细胞杀伤事件，不依赖于凋亡或坏死的细胞死亡机理。

二，应用标准
ISO 10993-5
ISO 7405,
GB/T 16886.5
GB 14233.2

三，细胞毒性检测方法——根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测
常用方法有：MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。
其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
MTT检测法检测结果评价标准：
50%的样品浸提液至少和100%的细胞活力相同或者比100%的细胞活力更高，否则应该重复试验。
细胞活力百分比越低，潜在的细胞毒性越大；细胞活力≥空白组70%，说明样品无细胞毒性；100%试验样品浸提液的细胞活力百分比为最终结果。

四，产品测试周期
医疗器械：2周；化妆品：2周。

五，送样要求
1.ISO 10993标准
固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 
液体或化学品：10ml及以上。
2.ISO 7405标准
固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 
液体或化学品：10ml及以上。
3.GB 16886/ 14233标准
固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 
液体或化学品：10ml及以上。

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